| |
COMPOSICION
Cada tableta contiene 308,82 mg de complejo de polimaltosa con hidróxido de hierro (III) equivalente a 105 mg de hierro elemental, 1 mg de ácido fólico, excipientes c.s.p.
ACCION FARMACOLOGICA
El hierro es un componente esencial en la formación fisiológica de la hemoglobina, la cual es necesaria en cantidades adecuadas para la eritropoyesis efectiva y la capacidad de trasporte de oxígeno de la sangre resultante. En individuos deficientes de hierro se absorbe 10 a 30% del hierro ingerido y en los no deficientes sólo 5 a 15%. La absorción es más eficiente cuando el hierro se ingiere en su forma ferrosa en vez de la férrica, con el estómago vacío. La unión proteica es de 90%. No existe un sistema fisiológico de eliminación del hierro y puede acumularse en el cuerpo hasta cantidades tóxicas; sin embargo, pequeñas cantidades se pierden diariamente en la descamación de la piel, cabello, uñas, heces, transpiración, leche materna (1,1 a 1,4 mg por día), sangre menstrual y orina. La pérdida promedio de hierro en adultos saludables varones es de 1 mg/día; en mujeres posmenopáusicas es de 1 mg/día; en mujeres adultas saludables premenopáusicas es de 1,5 a 2 mg/día.
El ácido fólico, después de su conversión a ácido tetrahidrofólico, es necesario para la eritropoyesis normal, la síntesis de purina y timidilatos, el metabolismo de aminoácidos tales como glicina y metionina, y el metabolismo de la histidina. El ácido fólico se absorbe casi completamente del tracto gastrointestinal. Su unión a las proteínas es extensa. Se almacena en el hígado. La biotransformación es hepática, es convertido a su forma metabólicamente activa (ácido tetrahidrofólico). La eliminación es por vía renal fundamentalmente como metabolitos.
INDICACIONES
Para la prevención de los estados de deficiencia de hierro y ácido fólico.
Los requerimientos de hierro pueden estar incrementados y/o puede necesitarse una suplementación en la siguientes personas o condiciones (basado en deficiencia de hierro documentada): Aclorhidria; pérdida excesiva de sangre; quemaduras; gastrectomía; hemodiálisis; hemorragia; menorragia; infantes a término después de los 4 meses de edad e infantes pre-término después de los 2 meses de edad, especialmente aquéllos que reciben leche materna o fórmulas bajas en hierro; infantes con bajo peso al nacer; gemelos; infantes nacidos por cesárea; enfermedades intestinales tales como enfermedad celiaca, enfermedad de Crohn, diarrea, enfermedad inflamatoria intestinal, malabsorción; condiciones que causan pérdida crónica de sangre, tales como úlcera péptica, hemorroides, uncinarias; gestación; lactación; con el uso de los siguientes medicamentos: Antiácidos, suplementos de calcio, epoetina, penicilamina, trientina, suplementos de zinc y cualquier medicamento que cause sangrado del tracto gastrointestinal.
Adicionalmente los individuos con condiciones que causan pérdida crónica de sangre (Ej., úlcera péptica, hemorroides, uncinarias) pueden estar en riesgo de una anemia por deficiencia de hierro.
Los requerimientos de ácido fólico pueden estar incrementados y/o puede necesitarse una suplementación en las siguientes personas o condiciones: Alcoholismo; anemia hemolítica; fiebre crónica; gastrectomía; hemodiálisis crónica; infantes de bajo peso al nacer alimentados con leche materna o fórmulas no fortificadas; enfermedades intestinales, tales como la enfermedad celiaca, esprue tropical, diarrea persistente; síndromes de malabsorción asociados con una enfermedad hepática-biliar, tales como alteración de la función hepática, alcoholismo con cirrosis; estrés prolongado; gestación y lactación; con el uso de los siguientes medicamentos: Analgésicos (uso a largo plazo), anticonvulsivantes, epoetina, estrógenos, sulfasalazine.
Algunas dietas inusuales (Ej., dietas de reducción que drásticamente restringen la selección de alimentos) pueden no proporcionar los requerimientos diarios mínimos de hierro y ácido fólico. Puede ser necesaria la suplementación en pacientes que reciben nutrición parenteral total o que sufren una pérdida de peso rápida o en aquéllos con malnutrición, debido a una ingesta dietética inadecuada.
INTERACCIONES
Acido acetohidroxámico (absorción disminuida de este ácido y del hierro).
Alcohol (toxicidad especialmente si el uso de alcohol es alto).
Antiácidos; suplementos de calcio (carbonato o fosfato de calcio); café; huevos; alimentos o medicamentos que contienen bicarbonatos, carbonatos, oxalatos o fosfatos; leche o productos lácteos; té conteniendo ácido tánico; o panes de grano entero y cereales (contienen ácido fítico) y fibra dietética (disminuye la absorción de hierro; el hierro no debe tomarse desde 1 hora antes hasta 2 horas después de la ingestión de cualquiera de lo anterior).
Cimetidina (disminuye la absorción del hierro no hémico; el hierro debe tomarse por lo menos 2 horas antes o después de la cimetidina.
Desferoxamina y posiblemente otros agentes quelantes (disminuyen la absorción del hierro; éste debe tomarse al menos 2 horas después del agente quelante.
Dimercaprol (formación de un complejo tóxico; posponer la terapia con hierro hasta 24 horas después de suspender el dimercaprol).
Etidronato (impide la absorción del etidronato; el hierro debe darse después de 2 horas de administrar etidronato).
Fluoroquinolonas (disminuye la absorción de las fluroquinolonas; éstas deben tomarse al menos 2 horas antes o después del hierro).
Pancreatina; o pancrelipasa (disminuyen la absorción del hierro).
Penicilamina o trientina (disminuye el efecto terapéutico de estos medicamentos; el hierro debe administrarse 2 horas después de estos medicamentos).
Tetraciclinas orales (disminuye la absorción de las tetraciclinas; el hierro debe tomarse 2 horas después de la tetraciclina).
Suplementos orales de zinc (inhibe la absorción del zinc; el zinc debe tomarse al menos 2 horas después del hierro).
Metildopa (disminución del efecto hipotensor).
Analgésicos, con el uso a largo plazo; anticonvulsivantes de tipo hidantoína; carbamazepina; estrógenos; anticonceptivos orales; fenobarbital; o primidona (incrementan los requerimientos de ácido fólico; puede disminuir los efectos de la hidantoína).
Antiácidos que contienen aluminio o magnesio (disminuyen la absorción del ácido fólico; debe tomarse estos antiácidos por lo menos 2 horas después de tomar el ácido fólico).
Antibióticos (pueden causar resultados falsamente bajos en las determinaciones de las concentraciones de ácido fólico sérico y eritrocitario).
Colestiramina (interfiere con la absorción del ácido fólico; el ácido fólico debe tomarse 1 hora antes ó 4 a 6 horas después de tomar la colestiramina.
Metotrexato; pirimetamina; triamtereno; o trimetopima (actúan como antagonistas del folato; debe utilizarse ácido folínico para contrarrestarlo).
Sulfonamidas, incluyendo la sulfasalazina (inhiben la absorción del ácido fólico).
Alteraciones de laboratorio. Debe tenerse cuidado con la interpretación de los valores de hierro sérico en muestras de sangre tomadas dentro de las 4 horas de la ingesta del hierro. Puede dar resultados falso-positivos en la prueba de ortotolidina. Puede disminuir la captación ósea de fosfatos y fosfonatos marcados con tecnecio Tc 99m debido a una sobrecarga de hierro. Puede causar una disminución de la captación de citrato de galio Ga-67 por un tumor y/o absceso debido a una competición por los mismos lugares de unión. La determinación de sangre oculta en las heces puede estar oscurecida por la coloración negra del hierro en las mismas. Dosis grandes y continuas de ácido fólico pueden reducir las concentraciones sanguíneas de la vitamina B12.
CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales este medicamento no debe ser utilizado cuando existan los siguientes problemas médicos:
Hemocromatosis; o hemosiderosis (incrementa el hierro existente).
Otras condiciones anémicas, a menos que se acompañen de deficiencia de hierro (anemia hemolítica o talasemia causan un depósito de hierro excesivo).
Porfiria cutánea tarda (puede incrementarse la sobrecarga de hierro).
Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo cuando existan los siguientes problemas médicos:
Alcoholismo activo o en remisión (puede incrementar la absorción y el almacenamiento hepático de hierro e incrementar la toxicidad por hierro).
Hepatitis o alteración de la función hepática, incluyendo cirrosis; o enfermedad renal aguda infecciosa o insuficiencia (acumulación de hierro).
Condiciones inflamatorias del tracto gastrointestinal, tales como enteritis, colitis, diverticulitis y colitis ulcerativa; o úlcera péptica (son exacerbadas).
Hipersensibilidad al hierro y/o al ácido fólico.
Se recomienda cuidado en pacientes que reciben transfusiones de sangre repetidas a que la adición del contenido alto de hierro eritrocítico puede producir una sobrecarga de hierro.
Anemia aplásica, hemolítica o sideroblástica.Pancreatitis crónica.
Anemia perniciosa (el ácido fólico corregirá las anormalidades hematológicas pero los problemas neurológicos progresarán irreversiblemente, precipitando una degeneración combinada subaguda de la médula espinal; no se recomiendan dosis de ácido fólico mayores de 0,4 mg por día hasta que se haya descartado la posibilidad de anemia perniciosa, excepto durante la gestación y la lactación).
PRECAUCIONES
Gestación.- No se ha documentado problemas en humanos con la ingesta de las cantidades recomendadas diarias normales. En el segundo y tercer trimestres se recomienda suplementos de hierro. Algunos estudios han encontrado que la suplementación con 5 mg diarios de ácido fólico solo o en combinación con otras vitaminas administrado antes de la concepción y durante la etapa temprana del embarazo puede reducir la incidencia de defectos del tubo neural en los infantes.
Lactancia materna.- No se ha documentado problemas en humanos con la ingesta de las cantidades recomendadas diarias normales.
Pediatría.- No se ha documentado problemas en pediatría con la ingesta de las cantidades recomendadas diarias normales. La Academia Americana de Pediatría recomienda que se administre suplementos de hierro a los infantes pre-término después de los 2 meses de edad y a los infantes a término después de los 4 meses de edad, ya sea que sean alimentados con leche materna o con fórmula.
Geriatría.- No se ha documentado problemas en geriatría con la ingesta de las cantidades recomendadas diarias normales. Algunos pacientes ancianos pueden requerir una ingestión diaria mayor de la usual para corregir una deficiencia de hierro, debido a una absorción disminuida del hierro causada por la reducción de las secreciones gástricas y aclorhidria.
REACCIONES ADVERSAS
Nota: Las heces comúnmente se tornan de color verde oscuro o negro cuando se toma hierro por vía oral; esto es inocuo. Sin embargo, el sangrado del tracto gastrointestinal puede dar una coloración similar a las heces con una consistencia pegajosa acompañada de otros síntomas. Se necesita una atención médica para evaluar adecuadamente la causa.
Aquellas que indican la necesidad de atención médica.
Incidencia más frecuente.- Dolor, calambres o dolorabilidad abdominal o estomacal.
Incidencia menos frecuente o rara.- Irritación de contacto (dolor de pecho o garganta, especialmente al deglutir; heces que contienen sangre fresca o digerida); reacción alérgica, específicamente broncospasmo (sensación de falta de aire; problemas para respirar; sensación de tener el pecho cerrado; sibilantes), eritema (piel enrojecida), fiebre, malestar general, exantema (erupción cutánea) o prurito (escozor).
Nota: La irritación de contacto se debe al contacto con áreas ulcerosas o a la concentración alta de hierro en un área.
Aquellas que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias.
Incidencia más frecuente.- Constipación; diarrea; náusea; o vómitos.
Incidencia menos frecuente.- Orina oscura o tinción de los dientes; pirosis.
ADVERTENCIAS
No se debe administrar ácido fólico hasta que el diagnóstico de anemia perniciosa haya sido descartado, ya que corrige las manifestaciones hematológicas y enmascara la anemia perniciosa mientras que permite que el daño neurológico progrese.
Tomarlo con el estómago vacío 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos; o con alimentos para disminuir la posibilidad de malestar estomacal.
En caso de omitir una dosis, saltar la dosis faltante; regresar a un esquema regular de administración; no duplicar las dosis.
Tomarlo 1 hora antes ó 2 horas después de ingerir productos lácteos, huevos, café, té, panes de grano entero y cereales, antiácidos o calcio.
No tomar suplementos orales de hierro si se recibe hierro por inyección; no tomarlos hasta 5 días después de la última inyección.
Evitar el uso regular de cantidades grandes de suplementos de hierro varias veces al día por más de 6 meses a menos que sea indicado por el médico.
Mantener este preparado fuera del alcance de los niños. Tener jarabe de ipecacuana disponible en caso de que se requiera para una emergencia.
En caso de sospechar una sobredosis, contactar inmediatamente al médico o buscar una atención de emergencia; no retardar el tratamiento de emergencia; llevar consigo el envase de la medicina a la emergencia.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Nota: Ha ocurrido toxicidad aguda, con síntomas que van de vómitos a coma, con la ingestión de 200 a 250 mg por kilo de peso corporal de sulfato ferroso en adultos y 20 mg por kilo de peso corporal de hierro elemental en niños. No ha habido comunicaciones de toxicidad crónica por hierro en individuos que no tienen defectos genéticos que incrementan la absorción del hierro.
Síntomas tempranos de toxicidad aguda por hierro.- Diarrea, algunas veces conteniendo sangre; fiebre; náusea severa; dolor o calambre abdominal agudo; vómitos severos, algunas veces conteniendo sangre.
Nota: Estos síntomas pueden no ser evidentes hasta por 60 minutos o más; si se sospecha una sobredosis, el tratamiento de emergencia debe empezar inmediatamente sin esperar la aparición de síntomas. Los síntomas tempranos pueden incluir un incremento de la glucosa sanguínea y leucocitosis.
Puede ocurrir un periodo de latencia de 2 a 48 horas después de la ingestión entre las dos fases sintomáticas. Durante este tiempo, el paciente puede parecer mejorar clínicamente.
Manifestaciones tardías de toxicidad aguda por hierro.- Coloración azulada de labios, uñas, palmas de las manos; somnolencia; piel pálida, pegajosa; convulsiones; respiración superficial y rápida (debido a acidosis); cansancio o debilidad inusuales; o latidos cardiacos rápidos y débiles.
Nota: Pueden incluir acidosis metabólica, hipotensión, hipoglucemia, injuria o insuficiencia hepática, colapso cardiovascular y cicatrización gastrointestinal.
La sobredosis de hierro por cualquier ruta puede ser fatal, especialmente en niños pequeños y el tratamiento inmediato es esencial. Puede ocurrir un envenenamiento serio en niños pequeños después de la ingestión de 200 mg de hierro elemental. Después de 1 hora, la absorción sistémica excesiva del hierro y posiblemente erosión del estómago y tejidos intestinales complican los procedimientos evacuatorios y de soporte.
El transporte del paciente a la emergencia debe ser inmediato. Si se ha administrado jarabe de ipecacuana, la emesis puede tardar unos 30 minutos o puede necesitarse repetir la dosis. Sin embargo, el transporte del paciente no debe esperar por el efecto emético.
Los síntomas de la sobredosis pueden estar retardados (10 a 60 minutos o más) debido a la intervención de muchos factores tales como el tipo de sal de hierro tomada, la cantidad de alimento en el estómago y el tamaño de la dosis.
Para disminuir la absorción.- Inducir la emesis con jarabe de ipecacuana o lavar el estómago con bicarbonato de sodio si el paciente está comatoso o tiene convulsiones, dependiendo de la condición del paciente.
Vigilancia.- Los estudios de laboratorio en sangre heparinizada deben incluir hierro sérico, hemoglobina, hematócrito, electrólitos, gases arteriales, glucosa sanguínea, capacidad de unión de hierro total (CUHT), recuento sanguíneo completo, tipo sanguíneo y prueba cruzada. Las determinaciones de hierro sérico deben repetirse. El suero tomado tempranamente (dentro de las 2 horas de la ingestión) puede tener concentraciones artificialmente altas de hierro. Las concentraciones séricas pico se alcanzan alrededor de las 6 horas después de la ingestión. Sin embargo, el pico sérico puede estar retardado si el paciente tiene una cantidad significativa de alimentos en su estómago y si la dosis de hierro fue grande.
Tratamiento específico.- Se debe mantener el balance de fluidos y electrólitos. La acidosis puede corregirse con bicarbonato de sodio intravenoso. Como antídoto se considera a la desferoxamina, la cual se administra lentamente por vía intravenosa o intramuscular, en la toxicidad por hierro más severa, cuando hay otros síntomas además de vómitos y diarrea mínimos. La desferoxamina quela el hierro para formar un complejo férrico soluble rojo (ferrioxamina) que se excreta en la orina. Los niños con historia de ingesta de más de 40 mg de hierro elemental por kilo de peso corporal o si no están disponibles la determinación del hierro sérico y de la CUHT, el paciente debe recibir una dosis de prueba intramuscular de desferoxamina, independientemente de los síntomas. Si la orina se torna de color anaranjado-rosado (vino rosé), debe continuarse con desferoxamina intravenosa. Sin embargo, una dosis de prueba negativa no descarta la toxicidad por hierro, ya que se han reportado pruebas falso-negativas con desferoxamina. Cuando los resultados de las determinaciones del hierro sérico y CUHT estén disponibles, se puede continuar con la dosificación si es necesario. Debe evitarse el uso de la desferoxamina en pacientes que han desarrollado una insuficiencia renal. La diálisis no tiene ningún valor para retirar el hierro sérico solo, pero puede utilizarse para aumentar la excreción del complejo hierro-desferoxamina y está indicada en presencia de anuria u oliguria. La exanguinotransfusión puede ser exitosa.
Cuidado de soporte.- Los pacientes deben ser observados por un mínimo de 24 horas después de estar asintomáticos. Los efectos retardados pueden incluir shock, sangrado gastrointestinal severo (24 a 48 horas) y obstrucción gastrointestinal (semanas a meses). Puede descartarse el daño residual con estudios del hígado y del tracto gastrointestinal superior. Los pacientes en quienes se sospeche o confirme que la sobredosis fue intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
Adultos: 1 a 2 tabletas al día.
Niños : ½ a 1 tableta al día.
FARMINDUSTRIA S.A.
Teléfono: 2212100
farmindustria1@farmindustria.com.pe
13-11-2003
PL/ML
14-12-2005
(Cambio de texto legal)
19-10-2006
|
|
